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自己動手編寫eCTD(DMF),step by step

       剛剛成功提交了FDA DMFsample eCTD,在這里將經驗和大家分享,希望讀完此貼后有更多的戰友自學eCTD,只要肯花時間,人人都可以學會eCTD。相信很多人都知道什么是eCTD了,國內很多的企業也在通過eCTD申報,FDA剛剛出文將在2015年下半年強制要求eCTD;如果還不知道CTDeCTD區別的,請參考ICH,FDA ,EU。

1.
軟件工具
1
)制作PDF軟件
推薦WPS,Adobe Acrobat Pro等,自己覺得好用就行;FDAPDF有專門的要求,后面會有具體的說明;
2
xml 編輯軟件
推薦stylus-studio,或者其他的xml編輯軟件都行,用于檢查xml的語法錯誤;
3
eCTD制作軟件
這個是重點,也是eCTD DIY的難點,網上的軟件都是收費的,樓主在網上搜索了很久,終于找到了一個開源的eCTD軟件,叫eCTD indexer,功能比較簡單,操作也麻煩點,但是樓主成功通過此軟件完成了DMF部分的eCTD,此軟件可以完成ICH區域的eCTD的制作,包括M1-M5。
軟件下載地址
,先申明樓主用了沒發現有毒,并且此軟件是開源的,還在不斷的更新,如果此軟件無法運行,安裝NET Framework 4.0即可。
4eCTD驗證軟件
網上搜到的免費的只有EXTEDO EURSvalidator,下載地址,這個也在更新,樓主就不上傳了,大家自己下載吧。
需要說明的是現在eCTD的標準是3.2.2,此軟件只能驗證3.1,我也沒找到更新的了,這個還需要戰友們繼續搜索,不過將就著也能用。
5
eCTD文件夾創建
ICH
提供了eCTD的文件夾創建工具,下載地址,解壓密碼“template”。
6MD5 checksum 生成軟件
推薦winmd5,如果eCTD中的任何文件有變動,必須重新生成MD5碼,并更新到xml中。

制作eCTD
1)文件夾創建
下載ICH的文件創建工具,運行后自動完成文件夾的創建,要說明的是當eCTD完成后必須刪除所有的空文件夾。
2PDF的制作
DMF中的內容按照CTD目錄要求制作成單獨的PDF,并放入指定的文件夾中,PDF必須是1.5以上的版本;必要的地方須有超鏈接;如果大于5頁必須有目錄和書簽,目錄需用藍色字體。
FDAPDF有單獨的要求,參考FDAPDFspecification。
EDQM推薦的PDF的結構和命名,參考EDQM,這個FDA也承認,樓主郵件咨詢過。
3util文件夾
運行ICH的文件夾創建工具后,會生成一個util文件夾,此文件夾包括一個dtd文件夾和style文件夾,下載EUutil后覆蓋此文件夾;US的分別下載后覆蓋。
4eCTD的制作
eCTD indexer的使用在該軟件的說明的有詳細的講解,樓主這里只是直接說明怎么制作eCTD,并不會將所有的功能一一介紹。此軟件分兩個,一個是EU-Module-1,還有個是US-Module-1,分別針對EUUS,操作是相通的,這里只講EU-Module-1。EU-Module-1填寫參考EU M1 v2.0 specification,US-Module-1填寫參考USM1 v1.3,還有個ICHM2-M5specification;這三個文件必須熟讀。
點擊打開軟件EU-Module-1
分別按EU M1的要求填寫M1的內容;填寫eCTD0000文件夾的根目;創建M1xml文件;創建index.xml文件;創建index.xml文件的MD5。
通過IE打開index.xml
③編輯eu-regional.xml和index.xml
至此,基本上一個eCTD文件已經完成;但是這個軟件生成的xml會缺少一些屬性,這個時候我們要手動的添加,在leaf元素中,ICH的要求有checksum-type="md5"這個屬性,可以通過stylus-studio或者txt直接添加,這些必須在熟讀上面的3specification才能很好的完成
④驗證eCTD
完成-后就可以在EURSvalidator中驗證eCTD了,0 error,OK!


































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