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迎接eCTD電子遞交時代——你做好準備了嗎?Part3

(四)戰略準備

選擇好解決方案只是戰略第一步,eCTD電子申報的成功遞交,很大程度上還依賴于申報前各項準備工作的完善。通常來說,準備工作包括以下幾個方向:軟件環境配備、提交通道建立、人員配備和培訓、流程管理等。

1. 軟件環境配備

藥企自己的團隊編輯制作eCTD文檔需要軟件工具,那么選擇外包服務是否就完全不需要軟件工具了呢?

答案是否定的。前文中提到過,eCTD電子申報的三個階段是撰寫,編輯和遞交。除去第三階段是通過電子門戶Gateway來實現的,前兩個階段都離不開編輯工具軟件。

A.模板和格式工具

eCTD有一個很重要的理念原則——Granularity,意思是把大文件拆分成“小顆!蔽募,以實現后續文檔更新的便利遞送。我們可以把整個eCTD申報文檔想象成一套拼圖,它被分成了一塊一塊的小拼圖塊,那么后續的每次遞交只需要將缺少的或者放錯的拼圖塊修補好即可,不需要去動其它已經拼對的地方。

能獲得這種便利的前提是申報文檔是顆粒型的小文件(拼圖塊)組成的,而不是一個完整的大文件(整幅圖片)。這就要求撰寫者從一開始就了解文件切分的規則,因為分的過粗,后續無法向eCTD結構樹上傳;如果分得過細,也會給后續的書簽鏈接編輯帶來麻煩。(見下圖示意)


(以3.2.S和3.2.P為例)

并且,每個切分的小文件其文件名、頁眉頁腳、頁碼序號等也都是有講究的。如果撰寫者能夠在第一步就符合這些要求,則后續文檔編輯員在做格式檢查修訂時就會大大節省時間。因此,一套切分合理、格式規范的eCTD文檔模板就顯得十分重要。另外,在格式處理方面,單用MS Word軟件中的自帶工具常常并不簡單省力。比如,設定不同級別的標題,往往要依次設定字體、字號、行距、樣式、懸掛等多個參數;插入橫頁時要先在前后頁分別加入“section break”,之后轉頁后還需要重新設定頁眉頁腳等等。一個能一鍵優化多個參數的格式工具軟件也是提高工作效率的利器。



(eCTD撰寫模板及格式編輯工具示意圖)

當然,如果您已經從事電子申報多年,有一套切分與格式都合乎規范且使用順手的自制模板,撰寫人員只需在此模板基礎上填補關鍵數據就可以完成文檔的撰寫和定稿的話,就不需要軟件工具的幫助了,使用微軟的Word即可。

B.PDF編輯工具

前文提到過,進入到PDF文檔編輯階段, 文檔編輯員的工作重點是要為文檔創建書簽和超鏈接,以及一些對PDF文件的設置。

·         創建書簽(Bookmark):大家慣用的方法是在MS Word中先生成目錄(TOC),然后用TOC生成Bookmark,再將Word文件轉換成為PDF文件。然而,由于MS Word是微軟公司的軟件,PDF是Adobe Acrobat的軟件,它們之間有些功能未能兼容,因此在轉換之后,Bookmark可能會出現一些錯誤,比如書簽層級錯亂,特殊符號亂碼等等。這樣一來,生成PDF之后的檢查和改錯工作又耗費了許多時間。如果利用專業的Bookmark工具,直接在轉換后的PDF文件中生成Bookmark就準確高效了許多。

·         創建鏈接(Hyper-link):根據法規要求,PDF文件中有許多關鍵字都需要添加超鏈接,如:table, figure, section, protocol, subject, reference, appendix等等。這些關鍵字鏈接的數量往往數以千計,完全依賴手動生成,不但耗時而且準確度難以控制。因此,最好選擇一款高效的PDF編輯工具,自動生成書簽和超鏈接,就可以幫助文檔編輯大幅度提高工作效率和準確度。

·         PDF文件設置(PDF Setting):eCTD格式對于其中的PDF文件也是有很多設置要求的,比如單個文件大小不能超過100mb,image-based文件要不低于300dpi,且掃描圖像要清晰可讀,盡量沒有黑邊、釘孔、燥點干擾等等。對Bookmark和Hyperlink的屬性也有要求,比如Bookmark要使用Title Case的黑色字體,Hyperlink在text-based文件中要使用隱形框加藍色字,在image-based文件中則使用顯形藍色框等等。這些如果都使用手動方法逐條設置的話確實讓人抓狂,但如果使用軟件工具不但可以實現幾百幾千個文件同時批量設置,還可以導出數據快速檢查。


(PDF編輯工具示意圖)

C.eCTD生成工具

如果說我們不計時間和人力成本,上面兩個步驟只用MS Work和Adobe Acrobat的基礎功能來手動操作也是可以完成工作的。但生成eCTD這一步就要依靠一個功能強大的軟件了。用手寫代碼來制作eCTD結構化文檔的話,或許做個DMF還勉強可以,做ANDA/NDA/MAA就幾乎是不可能的。

專業的eCTD編輯生成軟件,可以通過輸入簡單的申報信息參數來自動地生成eCTD結構樹,然后文檔編輯員只需要將PDF文檔拖拽添加到結構樹上就可以了,完全免去了手寫代碼的困擾,實現了可視化的簡單操作。更重要的是,在最終匯編eCTD(compile)的過程中,軟件可以自動檢查文檔格式的合規性。比如,是否存在斷鏈,書簽鏈接屬性設置是否正確,單個文件大小是否有超標,文件名稱是否不符合規范等等。


(eCTD編輯工具示意圖)

總結一下軟件配備:

Word文檔撰寫:如果編輯人員對Granularity切分和具體文檔格式要求不熟悉,則需配備一款規范化模板和格式快速編輯工具軟件。如果有多年電子申報經驗,并且已有一套自制的格式規范模板了,則不需要再購買工具軟件。

PDF文件編輯:如果提交文件量較大,且編輯人員較少,則需配備一款高效的PDF編輯工具。如果提交類型僅限于DMF這樣涉及書簽和超鏈接較少的類型,且年提交量不多,編輯人員足夠,則不需要購買PDF編輯工具,僅采用手動完成。

eCTD制作生成:編輯人員必須使用專業軟件來完成eCTD的結構創建、匯編和規范性檢查工作。當然,如果此步驟采用外包服務,就不需購買eCTD生成軟件了。



篇幅的原因,今天就更新到軟件配備這里,有關Gateway提交通道,人員培訓,流程管理等等后面再做討論。

(轉自丁香園http://www.dxy.cn/bbs/thread/35651140#35651140)

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