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迎接eCTD電子遞交時代——你做好準備了嗎?Part2

(三)可選擇的eCTD解決方案

上一篇我介紹了編輯制作eCTD格式申報文件的具體工作內容,那么著手具體工作之前應該首先確定一個解決方案,再根據所選擇的解決方案來做相應的準備。目前的解決方案無非就是買軟件自己做和外包服務兩種方式。

選擇自己完成還是外包給專業公司,確實需要結合企業實際情況來具體分析:

比如,對于我國一些產品不多的原料藥、仿制藥小型生產企業來說,他們的申報類型大多為DMF/ANDA及其后續一些維護申報。這類企業每年新增產品申報1~2個,原有申報的固定維護(Annual Report)也超不過5個。根本沒有必要花時間培訓固定的人員來學習制作eCTD,更沒有必要花成本來購買eCTD編輯軟件。不如選擇專業的外包服務,更高效準確地完成eCTD申報文檔編輯。

但對于有著規律申報量的藥企來說,特別是預見了未來申報量大幅增長并有意培養自己的電子申報團隊的企業來說,搭建軟件平臺、培訓申報編輯人員是與“國際接軌”的必經之路。自己制作eCTD的好處在于更利于申報過程的控制,同時培養提高了自己團隊成員的知識和經驗。當然,要購置和維護軟件,培養和留住人才都是需要時間及資金的投入的。

另外,很多的大型跨國制藥公司會更青睞外包服務。這是因為他們的申報數量巨大,要想負荷這樣的工作量就需要維護龐大的文檔編輯團隊,其成本往往更高于直接外包;谶@種情況,這類公司會選擇以“業務流程外包”(Business Process Outsourcing,BPS)的形式與外包服務公司合作。外包服務公司提供一支固定人員的文檔編輯團隊,專門為一家公司做申報文檔編輯工作。而制藥公司也將其視為“編外團隊”,指派一名或幾名申報經理與其對接,完成工作分派、監控和驗收工作。


究竟選擇買軟件自己做,還是選擇服務外包,真的是一種戰略決策?梢越Y合上圖的幾個方面來做判斷。近年來,我國醫藥事業蓬勃發展,越來越多的藥企將目光放眼國際。多數企業開始規劃組建培養自己的申報團隊,因此購買軟件讓自己的團隊編輯制作eCTD申報文件比較主流。但我相信,隨著業務不斷發展、申報量的增加,外包服務這種“讓專業的人做專業的事”的模式也會越來越受歡迎。

(轉自丁香園http://www.dxy.cn/bbs/thread/35651140#35651140)

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