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迎接eCTD電子遞交時代——你做好準備了嗎?Part1

一直以來都想發一篇關于eCTD格式電子遞交準備的文章,前段時間參加了一個化學藥開發的高峰論壇,恰好就這個主題做了發言。今天就借這次演講的內容,發個帖子吧。

眾所周知,美國FDA將在2017年5月對NDA/ANDA/BLA/DMF強制要求eCTD格式的電子遞交,對IND的強制要求則在2018年5月。這樣一來,廣大擁有國際申報項目的藥企就不得不將實施eCTD提到日程上來了。要做eCTD則必定要先了解什么是eCTD,編輯制作eCTD要做的具體工作,需要用到的工具和方法,以及相關工具服務供應商的甄選標準。以下就從這幾個方面來為大家一一分析。

(一)eCTD的真正含義

eCTD格式遞交是由紙質遞交一步步發展而來的,在這個過程中,無論是文檔的格式還是遞交的方式,都經歷了巨大的改變(從紙質到電子化,從無序到有清晰的層次結構)。

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這部分我并不想贅述,因為論壇里面早有大神發過了非常好的《eCTD一百問》供我們膜拜。但我想說說我看到的大家對eCTD的理解。

倒退6年,我與國內藥企提起eCTD,大家根本不知道我在說什么。大概3年前,開始有人愿意靜下心來聽我講講eCTD了。從去年開始,很多人主動詢問eCTD相關信息甚至有人能就具體事例提出問題。這都說明我們距離eCTD越來越近,也越來越能接受這種嚴謹高效的申報格式了。

這個過程中我發現,往往藥企的高管(比如研發老總,注冊主管)剛開始接觸eCTD的時候會認為eCTD不過是個格式要求,是電子化的CTD,按照法規讓下面的注冊人員去做就是了。但當一線人員真正開始著手時卻發現,事情并沒有那么簡單。不但要解讀天書般的法規,還要懂些計算機相關的知識,掌握一些必要的編輯軟件操作技能。這是因為,eCTD并非將紙質文檔轉換成PDF文檔那么簡單,其中“e"的含義還有很多:

1. 文檔電子化

制作eCTD格式遞交所需的電子文檔類型包括word文檔、pdf文檔、jpeg等圖片文檔和.xpt數據文檔。使用電子文檔更便于作者撰寫和修改文檔內容,也便于申請方的資料傳遞,以及監管方的審閱和存檔。

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2. 結構電子化

eCTD格式遞交中的電子結構是通過index.xml文件來體現的,并且這種電子結構還可以體現出后續遞交與前次遞交之間的文檔邏輯關系(如,New/Append/Replace/Delete)。

3. 遞交電子化

eCTD格式遞交則有光盤遞交和電子門戶遞交兩種方式,目前最流行與推薦的是電子門戶(Gateway)遞交。美國FDA有ESG平臺,歐盟EMA有eSubmission Gateway,  及歐洲多個國家通用的CESP平臺。目前Gateway遞交尚處于單向狀態,即申報方向審核機構提交申報文檔。而未來的趨勢也必定是雙向的,即審核機構的意見回復、發補要求等也會通過電子通道來完成。



4. 審閱電子化

eCTD格式遞交中的index.xml文件(相當于eCTD結構中的5個Module的目錄)和.pdf文檔中的bookmark與hyperlink,使得申報結構、文檔生命周期、原料廠商等信息一目了然,為申請人和審閱方提供了便捷的電子閱覽導航。


由此可見,相對于傳統的紙質提交,eCTD格式遞交不僅僅是文檔的電子化,它在提交文檔的撰寫、審閱以及生命周期管理的便捷度方面都有著巨大的提升。正因如此,eCTD格式遞交才受到各國藥監機構和藥企的青睞!

(轉自丁香園http://www.dxy.cn/bbs/thread/35651140#35651140)





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