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藥審中心加快推進eCTD項目建設

   為貫徹落實總局領導指示要求,加快推進eCTD(Electronic Common Technical Document電子通用技術文件)系統建設,藥審中心2月13日在京召開eCTD項目討論會,就eCTD項目下一步工作進行了認真部署和安排。相關行業協會及企業代表參加會議。藥審中心主任許嘉齊出席會議并講話。
  當前,eCTD作為電子化注冊申報的一種基本格式經過多年發展逐漸完善,已被美國、歐盟、日本等多個國家、地區廣泛采用。國際經驗表明,實施eCTD申報可以有效規范注冊申請資料的內容與格式,提高審評效率和注冊申報的管理水平,降低行業及監管成本。根據國務院44號文件要求,藥審中心已全面開展eCTD系統建設工作,分別與國際eCTD供應商、醫藥行業協會、學術機構和制藥企業等進行了多次深入交流和洽談合作。
   此次會議進一步聽取了各方關于eCTD項目推進情況的介紹,細化了項目建設小組分工,就下一步工作計劃等進行了交流和討論。會議認為,藥審中心應積極做好與制藥企業、供應商和總局之間的協調工作,大力加強技術保障,加強項目保密工作,借助各協會的力量,加快推進eCTD系統建設工作方案的起草工作。會議制定了eCTD項目下一部工作的詳細計劃,劃分了工作小組,明確了任務分工、實施步驟和完成時限。下一步,藥審中心還將在網站開設相關欄目,廣泛聽取社會關于eCTD建設的意見和建議,以更好地抓好此項工作。

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