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國內首個治療類風濕關節炎的口服 JAK *獲批上市

輝瑞中國 16 日宣布,國家食品藥品監督管理總局已正式批準輝瑞公司的口服 JAK 抑制劑的上市申請。據悉,該藥物被批準用于對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。
據了解,類風濕關節炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統疾病,可引發一系列癥狀,包括關節部位的疼痛和腫脹,尤其手、足和膝關節部位。統計顯示,中國約有 400 萬類風濕關節炎患者,患者的緩解率為 8.6%,殘疾率約為 50.3%。
輝瑞創新醫療中國區總經理單國洪表示,輝瑞公司口服 JAK 抑制劑的誕生是建立在輝瑞作為炎癥和免疫學領域的創新者這一基礎之上,同時,作為在中國首個獲批上市的針對類風濕關節炎的口服 JAK 抑制劑,該藥物也將為醫生和傾向使用口服治療方案的患者提供一種新的選擇。
據了解,國家食藥監總局此次的上市批準是基于全球類風濕關節炎關鍵研究 A3921046 中國亞組人群的療效安全性數據、中國 PK 研究 A3921065 的藥代動力學數據、全球類風濕關節炎關鍵研究中的 5 項 III 期研究和一項長期擴展研究得出的充分的數據。在中國,該藥物被批準的推薦劑量為每次 5 毫克(mg),每天兩次,口服給藥,有無進食皆可。
“我們感謝國家食品藥品監督管理總局和其他相關部門對將創新藥物引入中國所做出的努力。輝瑞將繼續致力于與國家食品藥品監督管理總局和其他相關部門密切配合,幫助改善中國患者和公眾一生的健康! 輝瑞中國國家經理吳曉濱博士表示。
資料顯示,輝瑞公司的口服 JAK 抑制劑目前已在全球 50 多個國家獲批使用,該藥物也被歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)、美國風濕病學會 (ACR)、亞太風濕病學學會聯盟(APLAR) 等多個國際組織的治療指南所推薦。


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