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美國FDA批準首個治療夜間多尿的藥物Noctiva

2017年3月10日訊 /生物谷BIOON/ --美國食品和藥物管理局(FDA)近日批準了首個治療夜間多尿(nocturnal polyuria)的藥物Noctiva(desmopressin acetate,醋酸去氨加壓素),這是一種噴鼻劑,每晚入睡前約30分鐘噴鼻一次,適用于每晚起夜至少2次小便的成人患者。

FDA這一決定遵循了該機構骨骼、生殖、泌尿系統藥物顧問委員會的建議。去年10月,該委員會曾以14:4的投票結果支持批準Noctiva。

然而,FDA強調, Noctiva的使用應僅限于因夜間多尿導致的夜尿癥成人患者。因此,醫療保健提供者在處方Noctiva之前,需要對患者進行24小時的尿液收集,以確定是否夜間尿量過多。

Noctiva是一種合成的抗利尿激素類似物,通過增加腎臟對水的吸收發揮作用,從而減少尿液的產生。該藥的療效在2項為期12周的隨機、安慰劑對照臨床研究中得到證實,這2個研究入組了1045例50歲及以上因夜間多尿所致的夜尿癥成人患者,數據顯示,與安慰劑組相比,Noctiva治療組平均起夜次數小幅減少,但有更高比例的患者夜間起夜次數至少減半,起夜次數為1次或低于1次的夜晚比例更高。

安全性方面,Noctiva的藥物標簽中攜帶有一個黑框警告和用藥指南,提示該藥可能導致血液中鈉水平降低(低鈉血癥),如果不及時治療,嚴重者可能危及生命。

在臨床試驗中,Noctiva最常見的副作用包括鼻腔不適、感冒癥狀(鼻咽炎)、鼻塞、打噴嚏、血壓升高、背部疼痛、鼻出血、支氣管炎和頭暈。

Noctiva由Serenity制藥公司生產,艾爾。ˋllergan)于2010年達成一項全球協議,獲得了開發和商業化Noctiva的獨家權利。(生物谷Bioon.com)


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