政策法規
  • 通告丨接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布

    為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號

  • 臨床急需藥品有條件批準上市:3條快速通道!

    12月20日,《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南(征求意見稿)》掛網征求意見,時間截止2018年1月14日。

  • 藥審中心加快推進eCTD項目建設

    迎接eCTD電子遞交時代——你做好準備了嗎?

  • 美國藥物政策大修

    藥物濫用是指一個人過量使用特定物質(藥物),藥物的定義非常寬泛,既包括冰毒、海洛因這類毒品,也包括政府管制的麻醉、精神藥品和非管制的處方藥,甚至還包括煙草和酒精這類物質。在過去,提到藥物濫用,美國人想到的是可卡因、海洛因及大麻這類傳統毒品的泛濫,而在現在,他們首先想到的可能是阿片類止痛處方藥的成癮和濫用。美國疾控中心的數據顯示,2013年,美國有將近200萬人對阿片類止痛藥有藥物依賴,因濫用藥品致死的人數達4.4萬人,超過了槍支和車禍致死的人數。其中超過一半的人因過量使用處方藥致死,死者大多在35~54歲之間萊

  • 臨床試驗數據管理工作技術指南

    CFDA于2016年7月29日頒布了《臨床試驗數據管理工作技術指南》(下文簡稱“指南”),這是中國新藥臨床研究數據管理工作指導性文件。該指南從6個方面對新藥臨床研究的數據管理工作給出了十分具體的指導! ‰m然指導原則不同于法規,數據管理工作不一定要完全按照這個指南來進行,但毫無疑問,能夠遵照這個指南進行數據管理的公司會更有競爭力。下面對這6個方面進行解讀! 祿芾硐嚓P人員的職責、資質和培訓  這個部分分為①相關人員責任和②數據管理人員的資質及培訓兩個部分! ∠嚓P人員責任提到了申辦方、研究者、監查員、數據

共有1页首页上一页1下一页尾页
技术支持: 建站ABC | 管理登录