行業新聞
  • 第一期臨床數據管理培訓班

    臨床試驗數據是論證藥品安全有效并獲準上市的最重要的實證,良好規范的數據管理工作是獲得真實、完整、準確、可靠的高質量數據,保證臨床試驗質量的關鍵,數據管理工作涉及多個單位或業務部門,包括數據管理、臨床研究者、統計分析、醫學事務、臨床監查、臨床稽查等單位或部門。
    SFDA針對近年來出臺的一系列的數據管理規范,進行專業的培訓和解讀。

  • 美國藥物政策大修

    藥物濫用是指一個人過量使用特定物質(藥物),藥物的定義非常寬泛,既包括冰毒、海洛因這類毒品,也包括政府管制的麻醉、精神藥品和非管制的處方藥,甚至還包括煙草和酒精這類物質。在過去,提到藥物濫用,美國人想到的是可卡因、海洛因及大麻這類傳統毒品的泛濫,而在現在,他們首先想到的可能是阿片類止痛處方藥的成癮和濫用。美國疾控中心的數據顯示,2013年,美國有將近200萬人對阿片類止痛藥有藥物依賴,因濫用藥品致死的人數達4.4萬人,超過了槍支和車禍致死的人數。其中超過一半的人因過量使用處方藥致死,死者大多在35~54歲之間萊

  • 臨床試驗數據管理工作技術指南

    CFDA于2016年7月29日頒布了《臨床試驗數據管理工作技術指南》(下文簡稱“指南”),這是中國新藥臨床研究數據管理工作指導性文件。該指南從6個方面對新藥臨床研究的數據管理工作給出了十分具體的指導! ‰m然指導原則不同于法規,數據管理工作不一定要完全按照這個指南來進行,但毫無疑問,能夠遵照這個指南進行數據管理的公司會更有競爭力。下面對這6個方面進行解讀! 祿芾硐嚓P人員的職責、資質和培訓  這個部分分為①相關人員責任和②數據管理人員的資質及培訓兩個部分! ∠嚓P人員責任提到了申辦方、研究者、監查員、數據

  • 默克/輝瑞PD-L1免疫療法avelumab治療尿路上皮癌(UC)斬獲FDA的優先審查資格

    2017年3月2日訊 /生物谷BIOON/ --德國制藥巨頭默克(Merck KGaA)與美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)合作開發的PD-L1免疫療法avelumab近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已正式受理avelumab治療含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(metastatic urothelial carcinoma,mUC)的生物制品許可申請(BLA),同時還授予了優先審查資格(Priority Review designation),其審查周期將從常規的10個月縮短至6個月。FDA已指定該BLA的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2017年8月27日。

  • 美國FDA批準首個治療夜間多尿的藥物Noctiva

    2017年3月10日訊 /生物谷BIOON/ --美國食品和藥物管理局(FDA)近日批準了首個治療夜間多尿(nocturnal polyuria)的藥物Noctiva(desmopressin acetate,醋酸去氨加壓素),這是一種噴鼻劑,每晚入睡前約30分鐘噴鼻一次,適用于每晚起夜至少2次小便的成人患者。

  • 總局開展仿制藥質量和療效一致性評價培訓的通知

    為進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價工作順利開展,食品藥品監管總局將開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓。

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